火箭虎扑赛程直播-一周内三款国产贝伐珠单抗产品进入上市许可程序

  原标题:一周三款 国产贝伐珠单抗潮涌

  来源:北京商报

  一周之内,三款贝伐珠单抗产品传来好消息。国家药监局官网显示,上周贝达药业百奥泰以及信达生物旗下贝伐珠单抗产品分别进入上市许可程序及获批上市。

  贝伐珠单抗为非小细胞肺癌的治疗药物之一,市场售价超过5000元。该药在2018年国内专利期满,国产贝伐珠单抗产品频频露头。随着更多国产生物类似药的获批,一场药企间的较量不可避免,贝伐珠单抗市场争夺战一触即发。

  主治肺癌

  继贝达药业旗下贝伐珠单抗注射液上市许可申请日前获国家药监局受理后,百奥泰于6月19日宣布旗下同款生物类似药上市许可申请已获受理。同日,信达生物官宣旗下贝伐珠单抗生物类似药在中国正式获批上市,成为第二款上市的国产贝伐珠单抗注射液。

  与贝达药业6月14日宣布收到的上市许可申请受理通知书一样,百奥泰与贝达药业此次申报的适应症均为用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

  进度更快的为信达生物。与百奥泰同日官宣的信达生物称,公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,为我国上市的第二款国产贝伐珠单抗注射液。

  据了解,上市许可申请经审评审批通过后,方可获发药品批准证书并可投入生产、销售。百奥泰在公告里表示,因为审评审批的办结时间无法预估,所以此次获得药品注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。

  贝达药业相关负责人在接受北京商报记者采访时表示,贝伐珠单抗注射液项目是公司首款申报BLA的大分子生物类似药,不仅将扩充公司在肺癌治疗领域的产品布局,同时从该项目上获得的经验将有利于后续大分子生物药的开发。

  竞争白热化

  由于申报及获批的适应症相同,国产生物类似药与进口原研药、国产生物类似药之间的竞争正在白热化。贝伐珠单抗原研产品为罗氏旗下的安维汀,于2004年首次在美获批上市。该药目前在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌以及恶性胶质瘤等。

  2010年,罗氏旗下贝伐珠单抗产品在中国获批上市,截至目前获批的适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。在中国,该药的抗体序列专利于2018年期限届满失效。2019年12月,齐鲁制药的贝伐珠单抗产品获批上市,成为首款国产贝伐珠单抗生物类似药。

  齐鲁制药贝伐珠单抗产品的上市拉开国产与进口的竞争序幕,而随着越来越多国产贝伐珠单抗生物类似药的上市,一场国内药企间的正面交锋也不可避免。2020年4月,恒瑞医药、绿叶制药提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请相继获得国家药监局药品审评中心受理,分别成为国内第三、第四家提交该药上市申请的公司。

  此外,目前还有复宏汉霖、正大天晴、安科生物等10余家企业的贝伐珠单抗生物类似药已递交新药申请。今年6月,复宏汉霖宣布公司贝伐珠单抗HLX04结直肠癌3期临床研究达到主要终点。

  百奥泰在公告中坦言,截至目前,国内获批的贝伐珠单抗药物共计三款,已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,公司贝伐珠单抗注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。

  谁能胜出

  根据弗若斯特沙利文报告,随着首款贝伐珠单抗生物类似药的上市,药品市场规模将于2023年增至64亿元,2030年将达到99亿元。面对百亿元的市场规模,谁能抢占更多的市场份额也成为市场关注的焦点。

  2017年,罗氏的贝伐珠单抗产品被纳入国家医保目录乙类范围。进入医保前,该药品中位中标价为5253元(100mg/瓶)。2019年11月,国家医保局公布97个谈判成功的药品目录,罗氏贝伐珠单抗注射液选择了价格保密,未进行公布。根据米内网数据,2020年1月,罗氏贝伐珠单抗注射液(100mg/瓶)在福建的中标价格为1934.26元。而齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液(100mg/瓶)在多省份的中标价格为1198元。

  医药行业投资人士李顼在接受北京商报记者采访时表示,从目前来看,无论是原研药、已上市的国产贝伐珠单抗生物类似药还是正在申报上市的国产贝伐珠单抗生物类似药,其适应症均为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。进入医保、较低的价格是各大药企抢占市场份额的一方面优势。另外,渠道能力以及贝伐珠单抗注射液与公司自身管线的其他药物是否具有协同、可以进行联用是抢占市场份额的又一关键。

  针对后续的定价问题,贝达药业相关负责人表示,公司贝伐珠单抗注射液上市许可申请于近日刚收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,尚需进行新药上市的一系列审批工作,期间贝伐珠单抗注射液的市场格局也有可能发生各种变化,在新药获批上市后,公司会根据当时的市场情况合理定价。有分析人士认为,齐鲁制药的价格已成为后续上市药企定价的天花板,产品是否跌破千元值得关注。 北京商报记者 姚倩

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责任编辑:张玫

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